Le certificat complémentaire de protection pour les médicaments a été instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil en juin 1992, puis amendé par le règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil en mai 2009. Ce dispositif a pour objectif de combler les lacunes et les disparités entre les régimes de brevets nationaux dans le domaine de la recherche pharmaceutique. Son dessein principal est d’assurer une protection adéquate pour le développement des médicaments au sein de l’Union européenne (UE). En effet, le laps de temps entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché peut entraîner une diminution de la protection réelle accordée par le brevet, compromettant ainsi la rentabilisation des investissements consentis dans la recherche. Une protection insuffisante pourrait également inciter les centres de recherche basés dans les États membres à se délocaliser vers des pays offrant une meilleure protection. Par ailleurs, le certificat complémentaire de protection pour les médicaments vise à empêcher une trop grande disparité entre les législations nationales, tout en facilitant la libre circulation des médicaments.

Ce certificat est délivré sous certaines conditions : le produit doit être protégé par un brevet en vigueur, avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament, ne pas avoir déjà bénéficié d’un certificat et être autorisé pour la première fois en tant que médicament. De plus, le certificat s’applique au produit de la même manière que le brevet initial. Les modalités de demande, de délivrance, ainsi que les conditions d’extinction, de nullité et de publicité du certificat sont précisées dans le règlement. Sa durée d’octroi ne peut excéder cinq ans, et la protection totale combinée du brevet et du certificat pour la première autorisation de mise sur le marché ne peut dépasser 15 ans pour le titulaire.